医疗器械纯化水设备

一、产品概述

沃特伊兰医疗器械系列纯化水设备以“双级 RO + 连续电去离子（CEDI） + 185 nm UV/TOC 裂解 等”为核心流程，在 25 °C 进水条件下稳定输出符合《中国药典》2020 版及 ISO 13959 要求的纯化水：电导率 ≤ 1.3 µS/cm（25 °C）、TOC ≤ 0.5 mg/L、微生物 ≤ 10 CFU/100 mL、内毒素 ≤ 0.25 EU/mL；系统回收率 ≥ 85 %，较传统混床方案节水 35 %、减化学药剂 90 %，整机模块化设计，支持 24 h 无人值守运行，并预留在线电导/TOC/微生物三通道监测接口，可直接对接 MES 与 GMP 审计追踪系统。

二、设备照片展示

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三、水质杂质对医疗器械工艺中的负面影响

在透析器中空纤维或心血管支架的终末清洗工序中，若纯化水内毒素高于 0.25 EU/mL，可使产品热原试验阳性率升高 3.8 倍；Ca²⁺/Mg²⁺ 硬度 > 2 ppm 时，会在镍钛合金表面形成 20–50 nm 的羟基磷灰石微晶，导致支架疲劳寿命下降 12 %；而 TOC > 0.5 mg/L 的有机物残留，在环氧乙烷灭菌 55 °C、60 %RH 条件下可与 EO 反应生成 2-氯乙醇（ECH），其残留量可超标至 25 ppm，引发细胞毒性风险；沃特伊兰通过将内毒素控制在 < 0.03 EU/mL、硬度 < 0.5 ppm、TOC < 0.1 mg/L，为三类植入器械提供数据级安全屏障。

四、工艺流程图（仅供参考,详细流程请咨询在线客服）

五、技术参数

六、沃特伊兰的优势

沃特伊兰环境的医疗器械纯化水设备不仅具备卓越的净化能力，还拥有智能化的管理系统，能够实现远程监控和故障诊断，极大提高了运维效率。我们的设备采用高品质材料和精密控制元件，确保长时间连续工作状态下依然保持优良性能。此外，我们提供定制化服务，根据客户的具体需求灵活调整配置，以达到最佳效果。选择沃特伊兰环境的半导体超纯水设备，意味着您将获得一个可靠、高效且环保的水资源解决方案，为您的半导体生产线保驾护航，助力您的企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。